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        運怡HS Loop帶袢鈦板獲得FDA上市批準!

        發表于:2021-01-11

               牛年伊始,佳訊頻傳!基于我司特色的All-Consistency?張力再平衡技術開發而成的HS Loop?帶袢鈦板繼獲得NMPA的上市許可后,近日又喜獲FDA上市許可。

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               由于超高分子量聚乙烯纖維(即業界俗稱“大力馬”的Dyneema材料)本身的特點,由這種材料制成的高強度縫線、帶線錨釘和懸吊袢環在保持線徑一致性、袢環長度穩定性和拉伸強度可靠性等方面都極具挑戰。線徑不一致可能造成縫線或袢環在工作狀態下與線孔產生異常摩擦導致縫線或袢環的斷裂或強度降低,袢環長度不穩定和拉伸強度不可靠則可能導致懸吊固定過程中的韌帶移植物逐漸松弛乃至不能保持滿意的張力,影響術后的運動能力恢復。


              All-Consistency?作為一種等張力潔凈編織技術,是運怡醫療針對這些挑戰自主開發的一整套工藝流程,涵蓋了大力馬纖維的清潔、合股、加捻等預處理工作、纖維張力監測、實時線徑監測和成品后道處理的全過程。在實現全自動化生產的同時,徹底解決了多股纖維在整個編織過程中的張力控制和平衡問題,使線徑均一性、袢環長度穩定性和拉伸強度的可靠性均得到了有效的控制,靜態和疲勞后的拉伸強度測試結果均不遜于進口同類產品。此外,我們在符合FDA法規要求的實驗室完成了一系列力學強度測試,并在經過GLP認證的權威實驗室里完成了相關的生物學安全性測試,出色的測試結果標志著我們的工藝和質量控制已經達到了國際先進水平。


              作為一個開放平臺性技術,All-Consistency?技術還可同時應用于其它大力馬纖維編織產品特別是高壓擴張球囊的低順應性外鞘的制造以及聚酯纖維等其它高分子聚合纖維材料的編織,為運怡醫療未來的產品戰略提供了進一步的技術支撐。


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